お知らせ

人を対象とした生命科学?医学系研究に関する利益相反自己申告の様式が改訂しました。（Ver6.0（2024年4月17日）

　　新様式にて医学研究監理室宛にご提出をお願いいたします。

利益相反ポリシー

関係資料?規程

フロー図、申告書フォームなど

フロー図（臨床研究?治験）（最新版）

臨床研究COI提出フロー図

2018年8月1日実施の利益相反自己申告様式の変更について

2018年8月1日より臨床研究法施行に伴う利益相反自己申告様式の改訂を実施します。

主な変更点は、

１．臨床研究法適用利益相反自己申告様式の新設（厚生労働省指定様式）

２．人を対象とした医学系研究に関する利益相反自己申告様式の改訂（No.1、No.2の改訂）

人を対象とした医学系研究に関する利益相反自己申告様式についても、臨床研究法適用に準じた基準に基づき改訂を行っています。 従来は申告日から1年以内の利益相反の申告でしたが、新基準では前年度及び当該年度（予定を含む）が申告対象となります。 また新基準では、共同研究、受託研究等は従来200万円以上が申告対象であったのに対し、1円以上のもの全てが申告対象となります。申告の範囲は広くはなりますが、契約書が締結されている共同研究、受託研究等については、200万円以上であっても研究責任者交替等が必須ではなくなります。さらに、講演?原稿謝金等も1件当たりの金額ではなく、一社当たりの年間合計額で100万円以上に改訂がなされています。基本的には規制を厳しくするという方向性ではなく、研究資金の提供を受けた場合には契約の締結を行い、研究計画書へ正確な記載、説明文書への明示、研究成果公表時の開示があれば研究の実施を推進するという原則ですので、皆様のご理解の程よろしくお願いいたします。

2018年8月1日以後に倫理審査申請を出される場合には、以下の新様式での提出をお願いいたします。

2018年11月8日掲載　人を対象とした医学系研究に関する利益相反自己申告の様式（ver.3.0）を改訂しました

2019年3月26日掲載　人を対象とした医学系研究に関する利益相反自己申告の様式（ver.4.0）を改訂しました

【人を対象とする医学系指針に対応した利益相反審査】

人を対象とする医学系研究申請フロー（利益相反確認からご申請まで）はこちらからご確認ください。

【臨床研究法に対応した利益相反審査】

臨床研究法に対応した利益相反審査フロー図

相談?通報について

下記窓口までご相談ください。

相談窓口

利益相反マネジメント委員会事務局
TEL　０７７－５４８－２８９６（E-mail: hqcoi@belle.shiga-med.ac.jp）

関連リンク

文部科学省、厚生労働省及びAMED 国立研究開発法人日本医療研究開発機構における不正防止のためのガイドライン

AMED 国立研究開発法人日本医療研究開発機構　利益相反管理